ЛЕКЦИЯ 7. ОТПУСК И РЕАЛИЗАЦИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ПРЕКУРСОРОВ
ЛЕКЦИЯ 7. ОТПУСК И РЕАЛИЗАЦИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ПРЕКУРСОРОВ
Понятие «отпуск» лекарственных препаратов. Приказ Минздрава России от 11 июля 2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
I. Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Настоящие правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - рецепт, требование-накладная).
2. Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется:
аптеками;
аптечными пунктами;
аптечными киосками;
индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - индивидуальный предприниматель).
3. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется:
аптеками;
аптечными пунктами;
индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее соответственно - Перечень, наркотические и психотропные лекарственные препараты).
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами.
4. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107/у-НП, отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня (далее - наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются:
психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);
наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);
лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н;
лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.
По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).
По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом, третьем - девятом настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.
5. Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в пункте 4 настоящих Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов.
6. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.
В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (далее -отсроченное обслуживание):
рецепт с пометкой «statim» (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепт с пометкой «cito» (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.
Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.
При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.
7. Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт.
При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.
При наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте.
В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.
8. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.
Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
9. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:
наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
даты отпуска лекарственного препарата.
10. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 9 настоящих Правил.
При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу.
Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.
11. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты.
12. При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске лекарственного препарата проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати).
13. При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.
Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.
14. Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на:
наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.
15. Рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.
Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.
16. При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
17. При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену.
18. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.
II. Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
19. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. № 681н
20. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.
21. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II (за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем), предназначенные для граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 107/у-НП, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).
Лекарственные препараты, указанные в абзацах третьем - восьмом пункта 4 настоящих Правил, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).
22. После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:
наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта;
номер и дата выписанного рецепта;
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;
содержание рецепта на латинском языке;
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;
дата отпуска лекарственного препарата.
23. Отпуск этилового спирта производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов.
Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные по рецепту субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов.
24. Запрещается раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли.
25. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, по рецептам ветеринарных организаций.
III. Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
26. Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
Допускается отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, если медицинская организация, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, и субъект розничной торговли являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.
27. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта, осуществляется по отдельным требованиям-накладным.
28. Запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.
29. При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.
30. Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат оставлению и хранению у субъекта розничной торговли:
на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов) - в течение пяти лет;
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;
на иные лекарственные препараты - в течение одного года.
31. Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке, с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов медицинским организациям.
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов медицинским организациям осуществляется аптечными организациями при наличии лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием вида работы (услуги) по отпуску (за исключением отпуска физическим лицам) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня.
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется по отдельным требованиям-накладным, которые оформляются в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом N 110.
Допускается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, оформленным в электронном виде, если медицинская организация и аптечная организация являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.
При отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных наркотических и психотропных лекарственных препаратов.
Все требования-накладные, по которым отпущены наркотические и психотропные лекарственные препараты, подлежат оставлению и хранению в аптечной организации в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформленные в тома с указанием месяца и года, в течение пяти лет.
По истечении срока хранения (пять лет) требования-накладные подлежат уничтожению в присутствии членов создаваемой в аптечной организации комиссии, о чем составляются акты по установленной форме.
Инструкция о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденных приказом №110. Порядок отпуска НС, ПВ и прекурсоров.
Самостоятельно лечащим врачом или врачом-специалистом лечебно-профилактического учреждения выписываются рецепты на лекарственные препараты для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, в соответствии со стандартами медицинской помощи, за исключением случаев назначения, определенных пунктом 2.4.1 настоящей Инструкции
Право самостоятельно выписывать рецепты для получения в аптечной организации лекарственных средств гражданам в порядке, установленном п.2.1 настоящей Инструкции, имеют также
в пределах своей компетенции врачи, работающие в медицинской организации по совместительству
врачи стационарных учреждений социальной защиты и исправительных учреждений независимо от ведомственной принадлежности;
врачи ведомственных поликлиник федерального (субъекта Российской Федерации) подчинения:
- гражданам, имеющим статус по профессиональному признаку, расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых в соответствии с законодательством Российской Федерации покрываются за счет средств федерального бюджета;
- иным категориям граждан, расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых в соответствии с законодательством Российской Федерации покрываются за счет средств бюджетов различных уровней и обязательного медицинского страхования по согласованию и в порядке, определяемом органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации, если в бюджетах соответствующих федеральных органов исполнительной власти не выделены финансовые средства на эти цели;
частнопрактикующие врачи, работающие по договору с территориальным органом управления здравоохранением и/или территориальным фондом обязательного медицинского страхования, и оказывающие медицинскую помощь гражданам в рамках программы оказания государственной социальной помощи и гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой
В особых случаях (проживание в сельской местности, где находится только медицинская организация или ее обособленное подразделение, не имеющее врача) рецепты на лекарственные препараты для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой, могут быть выписаны самостоятельно ведущим прием фельдшером или акушеркой такой медицинской организации в соответствии с п.2.1 настоящей Инструкции.
Перечень медицинских организаций и порядок лекарственного обеспечения указанных граждан определяются органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения.
Выписывание рецептов на лекарственные препараты для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой, осуществляется:
врачами-специалистами:
- на наркотические средства и противоопухолевые препараты (онкологическим/гематологическим больным) - онкологом и/или гематологом, нефрологом, ревматологом и др.;
- на иммуномодуляторы - гематологом и/или онкологом (после проведения лучевой и/или химиотерапии, пересадки костного мозга), иммунологом (больным СПИД или другими тяжелыми нарушениями иммунитета), трансплантологом (после пересадки органов и тканей), ревматологом и иными специалистами;
- на противотуберкулезные препараты - фтизиатром;
- на противодиабетические (больным сахарным диабетом) и прочие лекарственные препараты, влияющие на эндокринную систему, - эндокринологом.
При отсутствии указанных специалистов выписывание льготных рецептов в этих случаях производится лечащим врачом по решению врачебной комиссии поликлиники;
лечащим врачом или врачом-специалистом только по решению врачебной комиссии медицинской организации.
- на психотропные вещества списков II и III, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды;
- на наркотические средства Списка II больным, не страдающим онкологическим (гематологическим) заболеванием;
- на лекарственные препараты, назначаемые лечащим врачом и врачами-специалистами, одному больному в количестве пяти наименований и более одномоментно (в течение одних суток) или свыше десяти наименований в течение одного месяца (абзац в редакции, введенной в действие с 15 декабря 2009 года приказом Минздравсоцразвития России от 25 сентября 2009 года N 794н;
- на лекарственные препараты в случаях нетипичного течения болезни, при наличии осложнений основного заболевания и/или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, а также при индивидуальной непереносимости.
Не допускается выписывание рецептов на лекарственные препараты для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой, врачами санаторно-курортных учреждений, врачами стационарных учреждений, в т.ч. дневных (за исключением стационарных учреждений социальной защиты), а также врачами медицинских организаций в период нахождения больных на стационарном лечении в соответствии с действующим порядком.
Частнопрактикующим врачам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой, за исключением случаев, указанных в пункте 2.2.4 настоящей Инструкции.
Назначение лекарственных препаратов для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой, отражается в медицинской карте амбулаторного больного с указанием номера рецепта и в талоне амбулаторного пациента, утвержденном в установленном порядке.
При выписывании рецептов на лекарственные препараты для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой, обязательно указывается номер телефона, по которому работник аптечной организации может согласовать с лечащим врачом (врачом-специалистом, врачебной комиссией медицинской организации) синонимическую замену лекарственного препарата.
Рецепт на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) и N 148-1/у-06(л) выписывается врачом (фельдшером) в 3 экземплярах, с двумя экземплярами которого больной обращается в аптечную организацию. Последний экземпляр рецепта подклеивается в амбулаторную карту больного.
Наркотические средства и психотропные вещества Списка II для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой, выписываются на специальном рецептурном бланке на наркотическое средство и психотропное вещество, к которому дополнительно выписываются рецепты на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) или формы N 148-1/у-06(л)
Психотропные вещества Списка III, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, предназначенные для амбулаторного лечения граждан в рамках государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой, выписываются на рецептурном бланке N 148-1/у-88, к которому дополнительно выписываются рецепты на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) или формы N 148-1/у-06(л)
Для обеспечения наркотическими средствами и психотропными веществами больные прикрепляются к конкретной медицинской и аптечной организациям по месту жительства в порядке, определяемом органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения
Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 №558 «Правила реализации...».
Реализация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров производится юридическими лицами при наличии у них лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ (услуг) по реализации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Реализация произведенных, изготовленных, переработанных и (или) ввезенных на территорию Российской Федерации наркотических средств и психотропных веществ осуществляется юридическими лицами, указанными в пункте 10 настоящих Правил, уполномоченным организациям в соответствии с утвержденным планом распределения.
Лицензирование деятельности по реализации и отпуску НС, ПВ и прекурсоров.
Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части осуществления:
деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, осуществляемой:
организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;
иными организациями и индивидуальными предпринимателями в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;
деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня;
деятельности по культивированию наркосодержащих растений;
б) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписки из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) - в части осуществления:
деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, осуществляемой организациями, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, предусматривающей их приобретение, хранение и использование в медицинских целях, осуществляемой иностранными юридическими лицами - участниками проекта международного медицинского кластера.
4. Соискатель лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (далее - лицензия) должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям:
помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций);
земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений;
а(1)) наличие у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае, если соискателем лицензии является медицинская организация);
б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892;
в) соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, статей 5 и 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
в(1)) соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять деятельность по культивированию наркосодержащего растения опийный мак в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, требований пункта 4 статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в части требований к режиму охраны посевов наркосодержащих растений);
г) соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, пунктов 5 - 7 и 11 статьи 30 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
д) наличие в штате соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, а также культивированию наркосодержащих растений для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ.
5. Лицензиат при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям:
помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений;
а(1)) наличие у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае, если лицензиатом является медицинская организация);
б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 5 и 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
в(1)) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по культивированию наркосодержащего растения опийный мак в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, требований пункта 4 статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в части требований к режиму охраны посевов наркосодержащих растений);
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим переработку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 19 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их переработки, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2009 г. N 147;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их хранения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148;
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 449;
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 558;
и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в список I перечня, в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов указанных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, требований статьи 17 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
л) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
л(1)) соблюдение лицензиатом, осуществляющим культивирование наркосодержащих растений для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, а также наркосодержащего растения опийный мак в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, требований пункта 6 статьи 18 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах", в том числе требований к сортам наркосодержащих растений и к условиям их культивирования, установленным Правительством Российской Федерации;
м) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их уничтожения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. N 647;
м(1)) соблюдение лицензиатом, осуществляющим культивирование наркосодержащих растений, требований пункта 3.1 статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка уничтожения наркосодержащих растений, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2010 г. N 1087;
н) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, требований пунктов 5 - 7 и 11 статьи 30 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
о) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
п) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их использования в ветеринарии, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2004 г. N 453;
р) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки I - III перечня, прекурсоры, внесенные в список I и таблицу I списка IV перечня, в научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
с) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, культивированию наркосодержащих растений, требований статьи 37 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, а также о культивировании наркосодержащих растений, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;
т) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 39 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;
у) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N 221;
ф) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня, требований статьи 37 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419;
х) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня, требований статьи 39 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419;
ц) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, порядка производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. N 640;
ч) наличие в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, а также культивированию наркосодержащих растений для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ;
ш) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет.
6. Осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "р", "т" - "у", "х" и "ц" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление (при выполнении работ (оказании услуг), предусмотренных пунктами 2, 3, 15, 16, 27, 28, 43, 44 приложения к настоящему Положению, - с указанием конкретных наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, и прекурсоров, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня) и документы (копии документов), указанные в части 1 и пункте 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
а) копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений оборудования, помещений и земельных участков, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях и земельных участках) (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
а(1)) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае, если лицензиатом является медицинская организация);
б) копию сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица при осуществлении оборота наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и культивирования наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ;
в) копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, а также прекурсорам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня, или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом (за исключением случая культивирования наркосодержащего растения опийный мак в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ);
г) сведения о наличии заключений органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предусмотренных абзацами третьим и пятым пункта 3 статьи 10 и абзацем третьим пункта 7 статьи 30 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (за исключением случая культивирования наркосодержащего растения опийный мак в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ);
д) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.
7(1). Для получения лицензии соискатель лицензии, являющийся иностранным юридическим лицом - участником проекта международного медицинского кластера, осуществляющим деятельность на территории международного медицинского кластера через филиал, аккредитованный в соответствии с Федеральным законом "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации", вместо сведений, предусмотренных пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в заявлении сведения, предусмотренные частью 2 статьи 13.1 Федерального закона "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".
8. При намерении осуществлять деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений по адресу, не предусмотренному лицензией, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:
а) сведения, содержащие адрес осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
а(1)) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием адреса осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (для медицинских организаций);
б) копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений оборудования, помещений и земельных участков, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях и земельных участках) (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
в) сведения о наличии заключения органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предусмотренного абзацем 3 пункта 3 статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (за исключением случая культивирования наркосодержащего растения опийный мак в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ);
г) сведения о сертификате специалиста, подтверждающем соответствующую профессиональную подготовку руководителя подразделения юридического лица, расположенного по этому адресу, при осуществлении оборота наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и культивирования наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ.
Порядок и правила отпуска НС, ПВ физическим лицам.
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам осуществляется при наличии лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием вида работы (услуги) по отпуску физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня.
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам осуществляют:
1) аптечные организации (аптеки, аптечные пункты);
2) медицинские организации или обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций).
При этом органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливаются:
1) перечень медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации;
2) перечень наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, отпуск которых физическим лицам может осуществляться указанными медицинскими организациями и их обособленными подразделениями.
Право отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с приказом Минздрава России от 7 сентября 2016 г. N 681н имеют:
1) в аптечных организациях - директор (заведующий, начальник), заместитель директора (заведующего, начальника), заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела), провизор; провизор-технолог, старший провизор, старший фармацевт, фармацевт;
2) в медицинских организациях - врач-специалист, главная медицинская сестра (главная акушерка, главный фельдшер), акушер, заведующий здравпунктом - фельдшер (медсестра), заведующий фельдшерско-акушерским пунктом - фельдшер (акушер, медсестра), медицинская сестра, медсестра врача общей практики (семейного врача), старшая медсестра (акушер, фельдшер), фельдшер.
Требования по отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам регламентируются статьей 25 Закона N 3-ФЗ и приказом N 403н.
Отпуску физическим лицам подлежат наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в списки II и III Перечня, по рецептам, выписанным на специальном рецептурном бланке формы N 107/у-НП или рецептурном бланке формы N 148-1/у-88.
Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в списки II и III Перечня, могут отпускаться:
1) гражданам за полную стоимость (за исключением граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой) при предъявлении оригинала рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке формы N 107/у-НП или рецептурном бланке формы N 148-1/у-88;
2) гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, при предъявлении:
оригинала рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке формы N 107/у-НП или рецептурном бланке формы N 148-1/у-88;
оригинала рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л).
Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность:
1) пациенту, указанному в рецепте;
2) его законному представителю;
3) лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов (далее - уполномоченное лицо).
Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II Перечня, в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропные лекарственные препараты, внесенные в список III Перечня, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность:
1) пациенту, указанному в рецепте;
2) его законному представителю.
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении пациента (уполномоченного лица) в аптечную организацию (медицинскую организацию, обособленное подразделение медицинской организации).
В случае отсутствия в аптечной организации (медицинской организации, обособленном подразделении медицинской организации) наркотического или психотропного лекарственного препарата, указанного в рецепте, рецепт принимается на отстроченное обслуживание в следующие сроки:
а) рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения пациента (уполномоченного лица) в аптечную организацию (медицинскую организацию, обособленное подразделение медицинской организации);
б) рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения пациента (уполномоченного лица) в аптечную организацию (медицинскую организацию, обособленное подразделение медицинской организации);
в) рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения пациента (уполномоченного лица) лица в аптечную организацию (медицинскую организацию, обособленное подразделение медицинской организации);
г) рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения пациента (уполномоченного лица) в аптечную организацию (медицинскую организацию, обособленное подразделение медицинской организации).
Запрещается отпускать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II Перечня, по рецептам с истекшим сроком действия. В соответствии с частью 6 статьи 25 Закона N 3-ФЗ на указанные наркотические и психотропные лекарственные препараты существует запрет на их отпуск по рецептам, выписанным более пятнадцати дней назад.
Запрещается отпускать психотропные лекарственные препараты, внесенные в список III Перечня, по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании. При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск указанного психотропного лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.
Наркотические и психотропные лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для указанного лекарственного препарата установлены предельно допустимое количество для выписывания на один рецепт.
При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого количества наркотического или психотропного лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом пациента (уполномоченное лицо), представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное предельно допустимое количество наркотического или психотропного лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.
При отпуске запрещается нарушение первичной упаковки наркотического и психотропного лекарственного препарата.
Допускается нарушение вторичной (потребительской) упаковки наркотического и психотропного лекарственного препарата и отпуск данного лекарственного препарата в первичной упаковке в случае, если количество наркотического или психотропного лекарственного препарата, указанное в рецепте, меньше количества данного лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата пациенту (уполномоченному лицу) предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
При отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтический (медицинский) работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:
1) наименования аптечной организации (медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации);
2) торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
3) реквизитов документа, удостоверяющего личность пациента (уполномоченного им лица), получившего лекарственный препарат;
4) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического (медицинского) работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
5) даты отпуска лекарственного препарата.
При отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список II Перечня, по рецепту, оформленному на специальном рецептурном бланке формы N 107/у-НП:
1) в строке "Отметка аптечной организации об отпуске" ставится отметка аптечной организации (медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации) об отпуске наркотического или психотропного лекарственного препарата (с указанием наименования, количества отпущенного наркотического или психотропного лекарственного препарата и даты его отпуска);
2) отметка аптечной организации (медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации) об отпуске наркотического или психотропного лекарственного препарата заверяется подписью работника аптечной организации (медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации), отпустившего наркотический или психотропный лекарственный препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии)), а также круглой печатью аптечной организации (медицинской организации), в оттиске которой должно быть идентифицировано полное ее наименование.
После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов пациенту (уполномоченному лицу), получившему указанный лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:
1) наименование и адрес местонахождения аптечной организации (медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации);
2) номер и дата выписанного рецепта;
3) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого предназначен наркотический и психотропный лекарственный препарат, его возраст;
4) номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен наркотический и психотропный лекарственный препарат;
5) фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;
6) содержание рецепта на латинском языке;
7) фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического (медицинского) работника, отпустившего наркотический и психотропный лекарственный препарат;
8) дата отпуска наркотического и психотропного лекарственного препарата.
Рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") остаются в аптечной организации (медицинской организации, обособленном подразделении медицинской организации) и хранятся в течение пяти лет.
Рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры (примерная форма приведена в приложении N 4 к Рекомендациям), отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются пациенту (уполномоченному лицу), представившему рецепт.